中国海军舰艇在亚丁湾进行实战训练
来源:中国海军舰艇在亚丁湾进行实战训练发稿时间:2020-04-01 10:11:14


一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

他介绍,在医院管理方面,从委属委管医、各省份和解放军调集了42600多名优秀的医务工作者,组成了340多支医疗队,携带设备和物资驰援湖北。其中,重症医学、感染、呼吸和麻醉等专业人员有15000多名,有10个省份派出20%的重症专业人员力量,可以说是精锐出征。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。3月31日下午,国务院新闻办在湖北武汉举行新闻发布会,介绍中央指导组指导组织疫情防控和医疗救治工作进展。

马晓伟说,中央指导组始终把患者救治作为重中之重,多次就医疗队选派、拓展床位资源、重症与轻症救治、中医药应用、康复、出院患者监测管理、院内感染防控等做出专门部署,从管理与救治两个方面着手,一个难点一个难点地研究,一个节点一个节点地攻坚。目前,湖北全省累计治愈患者6300多例,治愈率超过了93%。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准